Protocole de validation du procédé

Qualification de l'installation

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  Le protocole de qualification d'installation vérifie que chaque pièce d'équipement a été correctement installé et configuré pour sa tâche assignée. Le QI évalue également si les procédures d'utilisation de l'équipement ont été approuvées, si l'équipement dispose de tous les manuels d'exploitation et de la documentation disponible, et si le personnel d'exploitation de l'équipement ont été formés à son utilisation correcte et sûre. Le QI détermine également si les conditions environnementales, comme la température, la ventilation et l'humidité, sont adaptés pour faire fonctionner l'équipement.

Qualification opérationnelle

• Le protocole de qualification opérationnelle teste le procédé produit un produit cohérent. Le protocole de OQ comprend l'utilisation de la gamme complète d'entrées dans le processus visant à déterminer dans quelle mesure le processus fonctionne dans des conditions moins qu'idéales. Pour les procédés à plusieurs entrées de qualité variable, l'OQ peut tester la façon dont les variables d'entrées et de qualité peuvent affecter le produit final. Par exemple, le protocole de OQ pour un fabricant de boisson gazeuse peut tester la façon dont le processus change avec différentes qualités et les concentrations d'eau, sirop de saveur, les édulcorants et les colorants.

Qualification des performances

• Le protocole de qualification des performances examine les capacités de l'actuel processus de production d'un produit sûr, de haute qualité dans des conditions simulées. Les tests de PQ peuvent être menées soit par le personnel interne ou par des utilisateurs de produits externes. Le PQ peut agir comme un "test de stress" pour un produit dans un environnement contrôlé. Les tests PQ évaluer l'adhésion du produit final aux attentes pour son utilisation établie au long du processus, ainsi que les capacités du processus de fournir la même qualité de produit sur une base cohérente.